Leki narkotyczne w podmiocie leczniczym – nowe zasady przechowywania i ewidencji 

NAJWAŻNIEJSZE W 30 SEKUND:

• Bez apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej Twój podmiot leczniczy potrzebuje zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF), by legalnie posiadać i stosować leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe.
• Zgoda jest wydawana na czas oznaczony, maksymalnie na 3 lata (art. 42 ust. 3 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).
• Musisz prowadzić odrębną ewidencję przychodu i rozchodu dla każdego środka lub substancji oraz przechowywać je w sposób zabezpieczony przed kradzieżą i dostępem osób nieuprawnionych.
• Posiadanie tych leków bez wymaganej zgody to czyn zagrożony odpowiedzialnością karną z art. 62 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii – do 3 lat pozbawienia wolności, a przy znacznej ilości od roku do 10 lat.
• Nadzór nad prawidłowością posiadania i stosowania sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który może też cofnąć wydaną zgodę.
• Od 1 listopada 2023 r. recepta Rpw jest wyłącznie elektroniczna – papierowego druku już nie zrealizujesz w aptece.
• Sam wniosek o zgodę WIF jest zwolniony z opłaty skarbowej – to jedna z niewielu formalności w tym obszarze, za którą nie zapłacisz.

Dla kogo jest ten artykuł?

Ten artykuł jest dla Ciebie, jeśli:

• Prowadzisz przychodnię, poradnię, gabinet, hospicjum lub ośrodek POZ, który nie ma własnej apteki szpitalnej ani działu farmacji szpitalnej.
• Twoja placówka potrzebuje leków przeciwbólowych zawierających morfinę, fentanyl lub inne środki odurzające (np. w opiece paliatywnej, anestezjologii, stomatologii).
• Jesteś kierownikiem podmiotu leczniczego lub osobą odpowiedzialną za zaopatrzenie w leki i chcesz wiedzieć, jakich formalności musisz dopełnić.
• Zakładasz nowy podmiot leczniczy i planujesz świadczenia wymagające dostępu do leków z grup I-N–IV-N lub II-P–IV-P. Więcej na ten temat znajdziesz w artykule → Rejestracja podmiotu leczniczego w RPWDL - kompletny przewodnik krok po kroku (2026)

Ten artykuł NIE jest dla Ciebie, jeśli:

• Twój podmiot ma własną aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej → obowiązują Cię przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, nie art. 42 uopn.
• Prowadzisz hurtownię farmaceutyczną lub zajmujesz się wytwarzaniem tych substancji → dotyczą Cię art. 35 i art. 40 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
  

Prowadzisz przychodnię, poradnię paliatywną albo gabinet stomatologiczny i musisz mieć pod ręką lek przeciwbólowy z morfiną lub fentanylem? Bez własnej apteki szpitalnej nie możesz go po prostu zamówić tak jak innych leków – środki odurzające i substancje psychotropowe podlegają odrębnemu reżimowi prawnemu.

Kto właściwie potrzebuje zgody na posiadanie takich leków? Jaki organ ją wydaje i jak długo jest ważna? Jak prowadzić ewidencję, żeby podczas kontroli nie mieć problemów? 

Odpowiedzi na te pytania znajdziesz poniżej.

Uwaga: ten artykuł opisuje zasady dotyczące podmiotów leczniczych bez apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej (np. przychodni, gabinetów, hospicjów). Jeśli Twoja placówka ma własną aptekę szpitalną, obowiązują Cię inne przepisy – ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgoda WIF na leki narkotyczne to tylko jeden z obowiązków podmiotu leczniczego – na co dzień pomagamy takim placówkom też w księgowości i rozliczeniach z NFZ. Zobacz naszą ofertę dla branży medycznej.

‍

Mini-słowniczek (zanim zaczniesz czytać)

• Podmiot leczniczy – zgodnie z art. 4 ustawy o działalności leczniczej to m.in. przedsiębiorca prowadzący działalność leczniczą, samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy czy fundacja prowadząca placówkę medyczną – w zakresie, w jakim wykonuje działalność leczniczą.
• Środki odurzające – substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego działające na ośrodkowy układ nerwowy, podzielone na grupy I-N, II-N, III-N i IV-N według ryzyka uzależnienia i zastosowania medycznego (art. 31 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).
• Substancje psychotropowe – substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, podzielone na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P (art. 32 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).
• WIF (wojewódzki inspektor farmaceutyczny) – organ, który wydaje Twojemu podmiotowi zgodę na posiadanie i stosowanie tych leków oraz sprawuje nad Tobą nadzór.
• Recepta Rpw – recepta na leki zawierające środki odurzające grupy I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P; od 1 listopada 2023 r. wystawiana wyłącznie elektronicznie.
• Zapotrzebowanie – dokument, na podstawie którego podmiot leczniczy zamawia leki narkotyczne bezpośrednio z apteki, bez pośrednictwa recepty wystawianej na pacjenta.‍
• Książka narkotyczna – potoczna nazwa ewidencji (księgi kontroli) przychodu i rozchodu środków odurzających i substancji psychotropowych, prowadzonej odrębnie dla każdego preparatu.
  
  

Czym są środki odurzające i substancje psychotropowe w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii?

Środki odurzające i substancje psychotropowe to nie potoczne określenie „narkotyków" – to precyzyjnie zdefiniowane kategorie prawne, od których zależy, jakie formalności Cię obowiązują. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r. dzieli je na grupy w zależności od ryzyka uzależnienia i zakresu zastosowania medycznego.

Środki odurzające dzielą się na cztery grupy:

• grupa I-N i II-N – mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub badawczych,
• grupa III-N – dostępna z apteki bez recepty (niższe ryzyko),
• grupa IV-N – wyłącznie do badań naukowych oraz w lecznictwie zwierząt.

Substancje psychotropowe dzielą się analogicznie na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P – im niższy numer grupy, tym silniejsze restrykcje w dostępie i obrocie.

UWAGA!

Wykazy substancji psychoaktywnych są co jakiś czas aktualizowane - warto śledzić zmiany.

WAŻNE!
To właśnie grupy I-N, II-N, III-N, IV-N oraz II-P, III-P, IV-P wymagają zgody na posiadanie w podmiocie leczniczym bez apteki szpitalnej (art. 42 ustawy). Zanim złożysz wniosek, sprawdź w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do jakiej grupy zaliczony jest konkretny preparat, którego potrzebujesz.

Tabela 1 - Podział środków odurzających

‍

Kiedy podmiot leczniczy potrzebuje zgody na leki narkotyczne?

Zasadą ogólną jest, że obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi prowadzą wyłącznie apteki i punkty apteczne (art. 41 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii). Ty jako podmiot leczniczy bez własnej apteki szpitalnej działasz więc na zasadzie wyjątku, który wymaga osobnej zgody.

Zgodnie z art. 42 ust. 1 ustawy, zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego potrzebujesz, jeśli jesteś:

• podmiotem leczniczym, który zgodnie z Prawem farmaceutycznym nie utworzył apteki szpitalnej ani działu farmacji szpitalnej,
• zakładem leczniczym dla zwierząt,
• lekarzem, lekarzem dentystą lub lekarzem weterynarii wykonującym zawód w ramach praktyki zawodowej,
• innym podmiotem, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów z grup I-N, II-N, III-N, IV-N lub II-P, III-P, IV-P.

Warunek jest jeden: preparat musi być dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego. Osobną zgodę (na innych zasadach czasowych) musisz uzyskać też wtedy, gdy chcesz posiadać i stosować te preparaty w ramach badania klinicznego (art. 42 ust. 2 ustawy). Pełną treść przepisu znajdziesz w tekście jednolitym ustawy na stronie ISAP.

WAŻNE!

Zgoda nie jest bezterminowa. WIF wydaje ją na czas oznaczony, nie dłuższy niż 3 lata – a dla badań klinicznych maksymalnie na okres wskazany w pozwoleniu na prowadzenie badania. Musisz więc pilnować terminu jej ważności i z odpowiednim wyprzedzeniem wystąpić o przedłużenie.

‍

Jak uzyskać zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego?

Procedura ma charakter administracyjny – składasz wniosek do WIF właściwego dla siedziby Twojego podmiotu, a organ wydaje decyzję po sprawdzeniu, czy spełniasz warunki przechowywania i zabezpieczenia leków.

We wniosku musisz podać m.in.:

• wykaz preparatów wraz z grupą (I-N–IV-N, II-P–IV-P) i wnioskowaną ilością,
• okres zużycia preparatów – dla podmiotów leczniczych bez apteki szpitalnej referencyjnym punktem jest średnie 14-dniowe zużycie,
• nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej lub apteki, w której będziesz się zaopatrywać,
• imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przechowywanie, stosowanie i prowadzenie ewidencji,

Wypełniasz go na urzędowym wzorze, który określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. (Dz.U. 2021 poz. 2124 t.j.).

WIF rozpatruje sprawę w terminach wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego –  co do zasady w ciągu miesiąca, a w sprawach wymagających wyjaśnień do dwóch miesięcy – i może wcześniej skontrolować Twoją placówkę. Zgoda zapada w formie decyzji administracyjnej; od odmowy przysługuje Ci odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jeśli potrzebujesz wsparcia formalno-prawnego na tym etapie, sprawdź doradztwo prawne VATAX.

Zgoda wydawana na podstawie art. 42 ustawy – w przeciwieństwie do zezwoleń na obrót hurtowy – jest zwolniona z opłaty skarbowej, ponieważ dotyczy ochrony zdrowia. Nie musisz więc nic płacić za samo rozpatrzenie wniosku.

‍

Jak prowadzić ewidencję i przechowywać środki odurzające oraz nowe substancje psychoaktywne w podmiocie leczniczym?

Sama zgoda WIF to dopiero początek – art. 42 ust. 4 ustawy zobowiązuje Ministra Zdrowia do określenia w rozporządzeniu m.in. sposobu prowadzenia dokumentacji przez podmioty posiadające te leki. W praktyce oznacza to dwa obowiązki, które musisz spełniać przez cały okres posiadania leków.

Musisz prowadzić:

• odrębną ewidencję (dokumentację) przychodu i rozchodu dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej osobno,
• rejestr osób, którym lek podano lub wydano, wraz z datą i ilością,
• dokumentację umożliwiającą w każdej chwili ustalenie stanu faktycznego zapasu wobec zapisów ewidencyjnych.

Musisz zabezpieczyć:

• pomieszczenie lub inne miejsce, gdzie trzymasz środki odurzające (leki muszą być zamknięte np. w metalowych szafach) przed dostępem osób nieuprawnionych, kradzieżą i podmianą; miejsce przechowywania powinno być też niedostępne dla pacjentów,

• dostęp do kluczy/kodu wyłącznie dla osoby odpowiedzialnej i jej zastępcy,
• transport leków między miejscami ich stosowania w sposób uniemożliwiający utratę kontroli nad nimi.

WAŻNE!
Rozbieżność między stanem faktycznym a zapisami w ewidencji to jedno z pierwszych zastrzeżeń, jakie stawia inspektor podczas kontroli. Warto robić okresową (np. comiesięczną) inwentaryzację zapasu i porównywać ją z ewidencją, zanim zrobi to za Ciebie WIF.

W praktyce ten rejestr bywa nazywany „książką narkotyczną" (książką kontroli środków odurzających i psychotropowych). Zanim zaczniesz jej używać, jej strony powinny być ponumerowane oraz przesznurowane i opieczętowane – a same zapisy przechowuj przez 5 lat, zgodnie z praktyką przyjętą dla tego typu dokumentacji; obowiązek ewidencji jest standardem także w aptekach, ale tutaj opisuję go dla podmiotu leczniczego.

‍

Recepta Rpw czy zapotrzebowanie – jak zamawiać leki narkotyczne?

Skoro nie masz własnej apteki szpitalnej, leki narkotyczne do Twojej placówki trafiają z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego – na podstawie jednego z dwóch dokumentów przewidzianych w art. 41 ustawy:

1. Recepta Rpw – gdy lek jest przepisywany konkretnemu pacjentowi do stosowania poza placówką (np. do domu, w opiece paliatywnej).
2. Zapotrzebowanie – gdy Twój podmiot zamawia zapas leku na potrzeby własnej działalności (np. do stosowania u pacjentów w gabinecie zabiegowym).

Preparaty z grupy II-N oraz III-P i IV-P mogą być wydawane na zwykłych receptach, a preparaty z grupy III-N – nawet bez recepty. Im niższa grupa ryzyka (I-N, II-N, II-P), tym rygor jest wyższy, a druki bardziej sformalizowane.

WAŻNE!
Od 1 listopada 2023 r. recepta Rpw jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej – papierowego druku Rpw już nie używasz. Do tej recepty stosują się dodatkowo trzy zasady, o których łatwo zapomnieć:

• na jednej recepcie może znaleźć się tylko jeden preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową – nic więcej,
• dla środków grupy I-N i substancji grupy II-P możesz przepisać ilość odpowiadającą maksymalnie 90-dniowemu leczeniu pacjenta,
• recepty nie da się wystawić z odroczonym terminem realizacji („od dnia") – pacjent musi ją zrealizować od razu, a jej ważność wynosi 30 dni od wystawienia.

Dodatkowo od 2 sierpnia 2023 r. lekarz wystawiający receptę na te preparaty ma obowiązek sprawdzić historię recept pacjenta (przez IKP, aplikację mojeIKP lub kod SMS) – chyba że jest to lekarz POZ z pełnym dostępem do historii leczenia pacjenta.

Pamiętaj!
Zanim złożysz zamówienie do apteki współpracującej, sprawdź, czy potrzebujesz recepty Rpw, czy standardowego zapotrzebowania – pomyłka oznacza zwrot dokumentu i utratę czasu.

‍

Co zrobić z przeterminowanymi lub uszkodzonymi lekami narkotycznymi?

Leku z ważną zgodą nie wyrzucisz po prostu do kosza, gdy się przeterminuje albo opakowanie się uszkodzi. Postępowanie z zepsutymi lub przeterminowanymi środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 reguluje odrębne rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania z takimi środkami, substancjami i produktami leczniczymi (Dz.U. 2024 poz. 239).

Zgodnie z tymi przepisami musisz:

• umieścić taki lek w miejscu lub urządzeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających (albo zabezpieczyć go w zwalidowanym systemie skomputeryzowanym), tak by nie było możliwe jego użycie,
• pisemnie zawiadomić o tym fakcie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo wojskowego inspektora farmaceutycznego, zależnie od rodzaju podmiotu),
• zniszczyć lek zgodnie ze szczegółową procedurą wskazaną w rozporządzeniu i sporządzić protokół z tej czynności.

WAŻNE!
Wcześniejsze rozporządzenie w tej sprawie przestało obowiązywać 8 listopada 2023 r., a nowe weszło w życie dopiero 1 marca 2024 r. Jeśli korzystasz z materiałów sprzed tej daty, sprawdź, czy odnoszą się już do aktualnie obowiązującej procedury.

‍

Co grozi za błędy w ewidencji lub brak zgody WIF?

Konsekwencje rozkładają się na dwa poziomy: administracyjny i karny – i oba mogą dotknąć Twój podmiot oraz osoby za niego odpowiedzialne.

Na poziomie administracyjnym wojewódzki inspektor farmaceutyczny może:

• cofnąć wydaną zgodę, jeśli Twój podmiot przestał spełniać warunki jej udzielenia,
• wyznaczyć termin na usunięcie nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli,
• odmówić wydania kolejnej zgody, dopóki nieprawidłowości nie zostaną usunięte.

Na poziomie karnym posiadanie środków odurzających lub substancji psychotropowych bez wymaganego uprawnienia podlega odpowiedzialności z art. 62 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii:

• podstawowy typ czynu – kara pozbawienia wolności do 3 lat,
• przy znacznej ilości środków – kara pozbawienia wolności od roku do 10 lat,
• w wypadku mniejszej wagi – grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ustawa nie podaje konkretnej liczby, która wyznacza „znaczną ilość" ani „wypadek mniejszej wagi" – obie kategorie wypracowało orzecznictwo, nie sam przepis:

• znaczna ilość – zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą Sądu Najwyższego (m.in. postanowienie SN z 1.02.2007 r., III KK 257/06) to ilość, która pozwoliłaby jednorazowo odurzyć co najmniej kilkadziesiąt osób. W praktyce sądy przekładają to na wagę zależną od substancji. Ostateczna ocena zawsze uwzględnia też inne okoliczności sprawy, nie tylko samą wagę,
• wypadek mniejszej wagi – sądy biorą pod uwagę łącznie: niewielką ilość i rodzaj środka, brak zamiaru wprowadzenia go do obrotu, incydentalny („konsumencki") charakter posiadania oraz dotychczasową niekaralność sprawcy

WAŻNE!
Odpowiedzialność karna dotyczy osób fizycznych – w praktyce najczęściej kierownika podmiotu leczniczego lub osoby wyznaczonej jako odpowiedzialna za nadzór nad lekami, jeżeli to ona faktycznie posiadała lek bez podstawy prawnej.

‍

Co musisz zrobić teraz? Krok po kroku

Jeśli Twój podmiot leczniczy chce legalnie posiadać leki narkotyczne, a nie masz jeszcze aktualnej zgody WIF, wykonaj poniższe kroki.

Krok 1: Zweryfikuj status swojego podmiotu

Jeśli masz aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, obowiązują Cię inne przepisy niż opisane w tym artykule.

Krok 2: Zbierz dokumentację leków, których potrzebujesz

Ustal grupę (I-N–IV-N, I-P–IV-P) i ilości na podstawie ChPL każdego preparatu. 

Krok 3: Przygotuj miejsce przechowywania i wyznacz osobę odpowiedzialną

Zapewnij zabezpieczoną szafę lub pomieszczenie oraz osobę nadzorującą leki.

Krok 4: Złóż wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Skorzystaj z aktualnego wzoru wniosku dostępnego na stronie właściwego WIF. 

Krok 5: Wdróż ewidencję przychodu i rozchodu od pierwszego dnia posiadania leku

Załóż osobny rejestr dla każdego środka i ustal harmonogram okresowych inwentaryzacji. 

‍

Najczęstsze błędy - sprawdź czy ich nie popełniasz

BŁĄD #1: Zamawianie leku narkotycznego przed wydaniem zgody przez WIF 

Możliwy scenariusz: Składasz wniosek do WIF i – nie czekając na decyzję – zamawiasz lek z apteki na zapas, zakładając, że formalność „na pewno przejdzie".

Konsekwencja:

• posiadanie leku bez ważnej zgody może być kwalifikowane jako czyn z art. 62 ustawy, czyli nieuprawnionego posiadania środka odurzającego lub substancji psychotropowej, zagrożonego karą pozbawienia wolności do 3 lat,
• w razie kontroli tracisz wiarygodność wobec WIF na przyszłość.

ZAMIAST TEGO: Poczekaj na decyzję, a w międzyczasie przygotuj warunki lokalowe i ewidencję, by móc od razu przyjąć lek po jej otrzymaniu.

BŁĄD #2: Brak osobnej ewidencji dla każdego środka

Możliwy scenariusz: Prowadzisz jeden wspólny zeszyt czy plik dla wszystkich leków narkotycznych zamiast odrębnej dokumentacji dla każdego środka lub substancji.

Konsekwencja:

• utrudniona (a czasem niemożliwa) rekonstrukcja historii konkretnego leku podczas kontroli,
• ryzyko zakwestionowania całej dokumentacji przez inspektora.

ZAMIAST TEGO:

1. Załóż osobną kartę/rejestr dla każdego leku.
2. Odnotowuj każdą dostawę i każde podanie/wydanie z datą i ilością.
3. Po każdej zmianie stanu magazynowego przelicz saldo.

BŁĄD #3: Niepilnowanie terminu ważności zgody

Możliwy scenariusz: Traktujesz zgodę WIF jako formalność „raz na zawsze" i nie śledzisz jej daty wygaśnięcia (maks. 3 lata).

Konsekwencja:

• po wygaśnięciu zgody dalsze posiadanie leku staje się nielegalne,
• konieczność nagłego wstrzymania stosowania leku u pacjentów w trakcie terapii.

ZAMIAST TEGO: Prowadź prosty rejestr dat ważności wszystkich decyzji administracyjnych Twojego podmiotu – nie tylko tej dotyczącej leków narkotycznych.

BŁĄD #4: Niewłaściwe zabezpieczenie miejsca przechowywania

Możliwy scenariusz: Trzymasz lek w zwykłej, zamykanej na klucz szafce biurowej, dostępnej dla większości personelu.

Konsekwencja:

• podczas kontroli WIF takie zabezpieczenie zwykle nie spełnia wymagań rozporządzenia,
• realne ryzyko kradzieży lub niewłaściwego użycia leku przez osobę nieuprawnioną.

ZAMIAST TEGO: Skonsultuj wymagania dotyczące zabezpieczeń z właściwym WIF jeszcze przed złożeniem wniosku – to pozwoli uniknąć poprawek na etapie kontroli.

Podsumowanie

• Bez apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej potrzebujesz zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, by legalnie posiadać leki narkotyczne (art. 42 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).
• Zgoda jest ważna maksymalnie 3 lata – pilnuj terminu jej odnowienia.
• Musisz prowadzić odrębną ewidencję przychodu i rozchodu dla każdego środka oraz zabezpieczyć jego przechowywanie.
• Leki zamawiasz na podstawie recepty Rpw (dla konkretnego pacjenta) lub zapotrzebowania (na potrzeby własnej placówki), podając m.in. adres dostawcy i okres zużycia (referencyjnie 14 dni).
• Przeterminowanego lub uszkodzonego leku nie wyrzucasz – zgłaszasz to WIF i niszczysz go według procedury z rozporządzenia z 22 lutego 2024 r. (Dz.U. 2024 poz. 239).
• Recepta Rpw jest dziś wyłącznie elektroniczna, obejmuje jeden preparat na receptę, maksymalnie 90-dniowe leczenie (dla grup I-N i II-P) i nie może mieć odroczonego terminu realizacji.
• Posiadanie leku bez wymaganej zgody grozi odpowiedzialnością karną z art. 62 ustawy – do 3 lat pozbawienia wolności, a przy znacznej ilości od roku do 10 lat.

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli zakładasz podmiot leczniczy albo porządkujesz formalności w już działającej placówce i nie masz pewności, jakie obowiązki prawne i administracyjne Cię dotyczą, skontaktuj się z nami. Zespół VATAX pomoże Ci przejrzeć dokumentację Twojej działalności i wskaże, czego jeszcze może brakować.

‍

Podstawa prawna

• Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w szczególności przepisy dotyczące klasyfikacji środków odurzających, substancji psychotropowych i nowych substancji psychoaktywnych, zasad prowadzenia działalności regulowanej, postępowania z tymi substancjami oraz odpowiedzialności karnej za posiadanie bez uprawnienia; w zależności od zakresu procedury w szczególności art. 31–35, art. 40a, art. 41–42 oraz art. 62.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, w aktualnym brzmieniu, wraz z tekstem jednolitym ogłoszonym w 2024.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, Dz.U. 2025 poz. 598, ogłoszone 7 maja 2025 r. i obowiązujące od 22 maja 2025 r.
• Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w szczególności art. 4, określający podmioty.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w aktualnym brzmieniu, w szczególności przepisy o receptach i kategorii dostępności produktów leczniczych.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - w tekście jednolitym ogłoszonym w Dz.U. 2021 poz. 2124.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi te substancje lub prekursory, Dz.U. 2024 poz. 239.
• Przepisy Prawa farmaceutycznego dotyczące e-recept oraz właściwe przepisy wykonawcze dotyczące recept. Od 1 listopada 2023 r. recepty na leki Rpw oraz na określone preparaty zawierające substancje z grup II-N, III-P albo IV-P są wystawiane wyłącznie elektronicznie.